IT's AGENT
医薬品 添付文書の構成

ヘッダー

改訂年月
☆Prepared, ☆Revised
作成又は改訂の年月及び版数が記載されます。再審査結果又は再評価結果の公表、効能又は効果の変更又は用法及び用量の変更に伴う改訂の場合のみ改訂理由が記載されます。
既存の添付文書を新記載要領対応版に改訂する際には、第1版となります。
規制区分
☆Regulatory Classification
毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品、特例承認医薬品及び処方箋医薬品の区分が記載されます。
剤形又は含量により、規制区分等が異なる場合は剤形ごとに表記。
毒薬:
☆Poisonous drug
劇薬:
☆Powerful drug
麻薬:
☆Narcotic
覚醒剤:
☆Stimulant
覚醒剤原料:
☆Raw material for stimulant
習慣性医薬品:
☆Habit-forming drug
処方箋医薬品:
☆Prescription-only drug
向精神薬:
☆Psychotropic
生物由来製品:
☆Biological products
特定生物由来製品:
☆Specified biological products
特例承認医薬品:
☆Specially Approved Pharmaceuticals
貯法・有効期間
☆Storage, ☆Shelf Life
製剤が包装された状態での貯法と有効期間が記載されます。
薬効分類名
☆Therapeutic Category
当該医薬品の薬効又は性質を正しく表す分類名が記載されます。
販売名
国内で商標登録されている販売名には右肩に®を、又は商標登録出願中で未登録の販売名には右肩に TM のマークを記載する。
承認を受けた販売名が記載されます。
法定の基準が定められている医薬品については、基準名が併せて記載されます。それ以外の医薬品で一般的名称がある場合には、その一般的名称が併記されます。
日本薬局方に収められている医薬品については、日本薬局方で定められた名称が記載されます。
販売名の英字表記がある場合は併記されます。
承認番号・販売開始
☆Standard Commodity Classification Number of Japan, ☆Date of Initial Marketing in Japan
承認番号と販売開始年月のみ記載されます。薬価基準収載年月、再審査結果公表年月等は記載されません。
RedTab
警告がある場合、右上角は赤く縁どられる。

コンテンツ

1．
警告 (赤字・赤枠)
☆WARNINGS
致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作用が発現する場合、又は副作用が発現する結果極めて重大な事故につながる可能性があって、特に注意を喚起する必要がある場合に記載されます。
2．
禁忌 (赤枠)
☆CONTRAINDICATION, ☆PERSONS UNSUITABLE FOR VACCINATION
患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて投与すべきでない患者が記載されます。(次の患者には投与しないこと)
ワクチン類及びトキソイド類（以下ワクチン等）の場合は、接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
3．
組成・性状
☆COMPOSITION AND PRODUCT DESCRIPTION
「3.1 組成」では有効成分の名称（一般的名称）とその分量、添付文書記載が義務づけられている添加剤名が記載されます。
「3.2 製剤の性状」では識別上必要な色、形状、識別コード等が記載されます。
4．
効能又は効果
☆INDICATIONS
承認を受けた効能又は効果が記載されます。
5．
効能又は効果に関連する使用上の注意
☆PRECAUTIONS CONCERNING INDICATIONS
承認を受けた効能又は効果の範囲における患者選択や治療選択に関する注意事項が記載されます。
6．
用法及び用量
☆DOSAGE AND ADMINISTRATION
承認を受けた用法及び用量が記載されます。
7．
用法及び用量に関連する使用上の注意
☆ PRECAUTIONS CONCERNING DOSAGE AND ADMINISTRATION
承認を受けた用法及び用量の範囲であって、特定の条件下での用法及び用量並びに用法及び用量を調節する上で特に必要な注意事項が記載されます。
具体的な投与期間に関する注意や併用療法等に関する事項も本項に記載されます。
8．
重要な基本的注意
☆IMPORTANT PRECAUTIONS
重大な副作用の発生防止や早期発見のため定期的に行う検査、当該医薬品の投与前に実施すべき検査等の重要な注意事項が記載されます。
9．
特定の背景を有する患者に関する注意
☆PRECAUTIONS CONCERNING PATIENTS WITH SPECIFIC BACKGROUNDS
効能又は効果等から臨床使用が想定される場合であって、投与に際して他の患者と比べて特に注意が必要な場合や、適正使用に関する情報がある場合に、注意事項やその判断根拠となる客観的な情報が記載されます。
臨床使用が想定されない場合、使用は想定されるが他の患者と比べて特に注意が必要とまでは判断されない場合には、記載されません。
9.1 合併症・既往歴等のある患者:
☆Patients with Complication or History of Diseases
9.2 腎機能障害患者:
☆Patients with Renal Impairment
9.3 肝機能障害患者:
☆Patients with Hepatic Impairment
9.4 生殖能を有する者:
☆Patients with Reproductive Potential
9.5 妊婦:
☆Pregnant Women
9.6 授乳婦:
☆Brest-feeding Women
9.7 小児等:
☆Pediatric Use
9.8 高齢者:
☆Geriatric Use
10．
相互作用
☆INTERACTIONS
他の医薬品を併用することにより、当該医薬品又は併用薬の薬理作用の増強又は減弱、副作用の増強、新しい副作用の出現又は原疾患の増悪等が生じる場合で、臨床上注意を要する組合せが記載されます。（物理療法、飲食物等との相互作用についても重要なものを含む。）
血中濃度の変動により相互作用を生じる場合であって、その発現機序となる代謝酵素等に関する情報がある場合には、前段にその情報が記載されます。
10.1 併用禁忌:
☆Contraindications for Co-administration
10.2 併用注意:
☆Precautions for Co-administration
11．
副作用
☆ADVERSE REACTIONS
これまで前段に記載されていた副作用概要は廃止されます。今後は「17.臨床成績」で試験毎の安全性情報が記載されます。
本項に記載される副作用の頻度は、臨床試験での副作用の頻度をもとに算出されます。
「11.1重大な副作用」では、副作用の転帰や重篤性を考慮し、特に注意を要するものが記載されます。
重大な副作用（類薬）は廃止され、当該医薬品でも注意が必要な場合に、他の重大な副作用と同様に記載されます。
11.1 重大な副作用:
☆Clinically Significant Adverse Reactions
11.2 その他の副作用:
☆Other Adverse Reactions
12．
臨床検査結果に及ぼす影響
☆INFLUENCE ON LABORATORY TESTS
当該医薬品の使用により臨床検査値が見かけ上変動し、かつ明らかに器質障害又は機能障害と結びつかない場合に記載されます。
13．
過量投与
☆OVERDOSAGE
過量投与時（自殺企図、誤用、小児等の偶発的曝露を含む。）に出現する中毒症状が記載され、観察すべき点や処置方法があれば併せて記載されます。
14．
適用上の注意
☆PRECAUTIONS CONCERNING USE
投与経路、剤形、注射速度、投与部位、調製方法、患者への指導事項等、適用に際して必要な注意事項が、「薬剤調製時の注意」、「薬剤投与時の注意」、「薬剤交付時の注意」等の適切な項目に記載されます。
『薬剤調製時の注意』：
☆Precautions Concerning the Preparation of the Drug
『薬剤投与時の注意』：
☆Precautions Concerning Administration of the Drug
『薬剤交付時の注意』：
☆Precautions Concerning the Dispensing of the Drug
15．
その他の注意
☆OTHER PRECAUTIONS
「15.1臨床使用に基づく情報」では、評価の確立していない報告であっても、安全性の懸念や有効性の欠如など特に重要な情報がある場合にその要約が記載されます。
「15.2非臨床試験に基づく情報」では、ヒトへの外挿性は明らかではないが、動物で認められた毒性所見で特に重要な情報が記載されます。
15.1 臨床使用に基づく情報:
☆Information Based on Clinical Use
15.2 非臨床試験に基づく情報:
☆Information Based on Nonclinilcal Studies
16．
薬物動態
☆PHARMACOKINETICS
「16.1血中濃度」、「16.2吸収」、「16.3分布」、「16.4代謝」、「16.5排泄」、「16.6特定の背景を有する患者」、「16.7薬物相互作用」、「16.8その他」の各項目に、原則ヒトでのデータが記載されます。ヒトでのデータが得られないものについては、補足として非臨床試験の結果が記載されます。
16.1 血中濃度:
☆Blood Level
16.2 吸収:
☆Absorption
16.3 分布:
☆Distribution
16.4 代謝:
☆Metabolism
16.5 排泄:
☆Excretion
16.6 特定の背景を有する患者:
☆Patients with Specific Backgrounds
16.7 薬物相互作用:
☆Drug-Drug Interaction
16.8 その他:
☆Others
17．
臨床成績
☆CLINICAL STUDIES
「17.1有効性及び安全性に関する試験」では、精密かつ客観的に行われ、信頼性が確保され、有効性及び安全性を検討することを目的とした、承認を受けた効能又は効果の根拠及び用法及び用量の根拠となる主要な臨床試験の結果（有効性と安全性）が記載されます。
「17.2製造販売後調査等」では、希少疾病医薬品等の承認時までの臨床試験データが極めて限定的な場合に記載されます。
「17.3その他」では、特に重要な臨床薬理試験（QT/QTc評価試験等）等の結果が記載されます。
17.1 有効性及び安全性に関する試験:
☆Clinical Studies for Efficacy and Safety
17.2 製造販売後調査等:
☆Post-marketing Surveillance, etc.
17.3 その他:
☆Others
18．
薬効薬理
☆PHARMACOLOGY
18.1 作用機序
☆Mechanism of Action
19．
有効成分に関する理化学的知見
☆PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES
一般的名称：
☆Nonproprietary name
化学名：
☆Chemical name
略名：
☆Abbreviation
分子式：
☆Molecular formula
分子量：
☆Molecular weight
化学構造式：
☆Structural formula
核物理学的特性：
☆Nuclear physical characteristics
性状：
☆Description
融点：
☆Melting point
分配係数：
☆Partition coefficient
20．
取扱い上の注意
☆PRECAUTIONS FOR HANDLING
開封後の保存条件及び使用期限、使用前に品質を確認するための注意事項等が記載されます。
21．
承認条件
☆APPROVAL CONDITIONS
22．
包装
☆PACKAGING
23．
主要文献
☆REFERENCES
24．
文献請求先及び問い合わせ先
☆REFERENCE REQUEST AND CONTACT INFORMATION
25．
保険給付上の注意
☆PRECAUTION CONCERNING HEALTH INSURANCE BENEFITS
保険給付の対象とならない医薬品や効能又は効果の一部のみが保険給付の対象となる場合はその旨記載されます。
投与期間制限のある場合等、保険給付上の注意がある場合に 記載されます。
26．
製造販売業者等
☆MARKETING AUTHORIZATION HOLDER, etc
by IT's AGENT